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晶神醫創首創癲癇抑制技術
癲癇發作不再怕?

【作者: 葉奕緯】   2018年01月31日 星期三

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台灣擁有雄厚的硬體製造能力,同時在高階醫療的研發上也持續深耕,但台灣的科技公司大多朝向網路發展,鮮少投入在醫療技術上。交通大學前校長吳重雨教授也察覺此事,便號召一批技術員成立「生醫電子轉譯研究中心」,期待成為結合科技與醫療研發的前線單位。


團隊於2008年起,多次訪問國內各大醫院,與各專科醫師討論在臨床治療時所面臨的難題。在與醫師談論過程中,團隊花了許多精力理解醫師的臨床需求,包含理解醫師的想法、疾病形成的機制、臨床醫療步驟以及理解臨床治療的困難。



圖1 : 晶神醫創團隊的柯明道教授(左)、姜信欽總經理(中)、吳重雨教授(右)與技術員合影。(source:晶神醫創)
圖1 : 晶神醫創團隊的柯明道教授(左)、姜信欽總經理(中)、吳重雨教授(右)與技術員合影。(source:晶神醫創)

同時,團隊也看到許多病患及家屬長期在面對目前尚無有效治療手段的疾病時所消耗的精力、資源以及無助。因此團隊選定「頑固型癲癇」以及「色素性視網膜退化」這兩項神經疾病做為團隊針對的目標,期望開發「主動植入式醫療器材」,利用「神經調控」的方式達到現今醫療技術無法達到的療效,提供醫師、病患一個安全、有效且長期的治療方式。


工程與醫療人員的磨合期

為了爭取更多外界資源,吳重雨也與柯明道教授找來晶焱科技(Amazing Microelectronic Corp)的姜信欽總經理合作,成立了晶神醫創(A-Neuron Electronics)。


負責晶神醫創產品開發的陳煒明博士表示,借由晶焱科技在靜電防護領域長年的經驗,提供我們在產品開發時介面防護的設計概念,更大幅增加醫師及患者在使用產品時的安全性。除此之外,在產品開發流程、產品開發環境以及品質控制流程等,晶焱科技都給與團隊相當大的幫助,更可加速團隊在產品開發的速度。


最初與醫師討論的過程中,團隊查覺到由工程進入醫療領域有一個很大的瓶頸,就是如何從臨床需求分析產品,再進一步轉化成產品規格。


在科技產品需求上,往往可以轉換成工程規格,後續由工程人員依據工程規格做出產品來。但在醫療產品的產品需求往往是「提供安全有效的治療方式」,這對於工程人員是非常大的挑戰。


理解這樣的產品需求,必須花費大量精力理解醫學知識,並與醫師做大量溝通,觀察醫師在治療過程中的真正需求。此外,科技人員往往容易以工程的角度來開發產品,讓病患醫師使用開發的「科技產品」,卻忽略了開發的目的,是讓病患使用並達到療效。


團隊成員與醫師團隊合作至今已長達十年,期間經過不斷的溝通磨合,從相互不熟悉彼此的語言,漸漸能透過溝通理解彼此的想法,至今工程團隊可以很順暢地與醫師討論疾病機制,並開發新的治療方式;醫師也充分理解工程團隊對於開發能力的掌握。


能自發電的人工視網膜

目前晶神醫創的視網膜產品,是改良人稱人工電子眼之父劉文泰的技術。劉文泰研發的人工視網針對「視網膜色素病變」與「黃斑部病變」患者。這類患者用來偵測光線的細胞損壞,無法將光線轉為大腦可辨識的電波訊號,因此失去視覺。



圖2 : 植入式癲癇控制系統示意圖。(source:晶神醫創)
圖2 : 植入式癲癇控制系統示意圖。(source:晶神醫創)

劉文泰研發的人工視網膜,是將微電子晶元(micro electrode array)植入眼球,補足感光器的功能,晶元則會產生神經傳遞訊號,讓人可以重見光明。這項技術已進行商業化開發,在全球有破百項成功移植案例。


原本劉文泰授權生產的阿格斯第二代產品,為了供電給視網膜下的晶片,還需要開刀將兩條電線穿過眼球,而晶神醫創研發的技術則改用太陽能發電,無須依靠電線充電,讓視網膜晶片可以透過紅外線光源自行發電。


同時也降低了手術複雜度,避免掉眼球感染與發炎的風險,而影像畫素也從原本的六十畫素提升到四百畫素,讓患者看得更清晰。目前這項技術已逐漸成熟,然而這項醫材同樣涉及侵入性技術,同時視網膜產品的動物實驗也並不容易通過,至少需要五年的成功測試,才能在人體上試驗。


利用調變電流抑制癲癇發作

台灣目前約有2%的人患有癲癇,這項疾病造成許多生活上的不便。另一項晶神醫開發的技術,就是用來抑制癲癇發作,讓患者不再受癲癇所苦,目前已有大幅進展,晶神醫創所發表的控制晶片,可以讓癲癇患者在發作時,即時發送電流抑制病狀發生。


對於癲癇病患者來說,最危險的情況,就是在身邊無人時突然發病,沒辦法即時控制病狀。目前雖仍有二十多種藥物可以用來控制病情,但卻有30%的重症患者無法透過藥物抑制病情(頑固型癲癇)。為此,晶神醫創開發了一項埋在身體的放電技術,透過感知監控來抑制身體不正常的放電(癲癇症狀)。


目前在神經影像學,已經可以精準定位出腦中的各個區域,並進行「深層腦部刺激術(deep brain stimulation, DBS)」。透過立體定位手術,可以將電極植入視丘的前核、中央核或視丘下核,在依照各別病患的情況調整電壓、強度、頻率、刺激時間,給予脈衝電刺激,可減少發作的次數與減輕發作的嚴重度。


雖然健康保險有給付手術開刀及腦部定位,然而這項技術由美國廠商研發,所使用的深部腦電極、電刺激器及特殊的刺激器電池皆須自費,晶神醫創技術員王嵩皓表示,美國的醫材不便宜,這種高階醫材至少得花費七十萬元,而且埋在身體裡的電極沒有監控技術,只會不停地放電,而且目前會開DBS手術的醫師也不多。


然而晶神醫創所研發的醫材,是使用無線的閉迴路癲癇控制,開刀位置是在頭皮之下、頭骨之上,降低不少手術難度,並且可以透過偵測腦波放電,在0.8秒內迅速產生脈波抑制癲癇發作,可以精準控制放電時機,以電擊刺激病灶腦皮質區,用最低的成本與療法,達到高治療率。



圖3 : 癲癇抑制之實體產品展示。(source:晶神醫創)
圖3 : 癲癇抑制之實體產品展示。(source:晶神醫創)

陳煒明博士表示,所謂的閉迴路癲癇控制,是透過植入於病患病灶腦區的電極片感應病患腦波,透過植入於患者皮下的電極導線,將腦波傳導至植入於胸前的神經刺激器,並進行生理訊號處理。訊號處理流程包含進行團隊所開發的「及時癲癇偵測演算法」,在時間、空間的維度偵測癲癇發作的時間點及位置。


當神經刺激器偵測到癲癇病徵時,即在特定的位置輸出電刺激訊號,進一步抑制癲癇腦波擴散達到癲癇控制的效果。目前開發出來的植入式閉迴路癲癇控制系統晶片,已經通過醫學認證。


堅持務實研究 無懼漫長的開發週期

直到2017年底,團隊已經實驗至少兩年的動物癲癇抑制測試,主要以與人類體質相近的豬隻進行,而非一般常見的白老鼠,同時團隊也在同年通過人體試驗的申請,預計在2018年開始進行高達六十人的試驗。


橫跨生醫與電子領域的產品,難度比純電子產品高很多,例如晶神要開發視網膜晶片,將IC放到全是神經、血管與肌肉的視網膜中,IC必須要低溫、低耗電,像耗電量要低至少十倍,溫度變動只能在一、兩度,超過細胞就會死掉。另外,植入式的材質必須百分之百不滲漏,也不能被皮膚所吸收包覆。


目前除了癲癇抑制、人工視網膜技術外,團隊還有人工電子耳、帕金森氏症、脊椎神經及腦機介面等四項研究計畫。目前最有可能技術移轉的是帕金森氏症,因為當中的電極控制原理與癲癇較為相似。


高階醫材不像一般的程式軟體,只要團隊開發完成後,就可以發表,醫材涉及了人身安全,必須經過繁瑣且嚴謹的測試,才能在市面上出現。這也難怪台灣鮮少有企業願意投資於醫材領域,動輒數十年的開發週期並非人人能接受,然而晶神醫創則證明這項堅持並沒有白費,或許在幾年,癲癇與失明將不再成為大眾惱人的困擾,而這將歸功於這群默默努力的工程團隊,以及醫療人員的協力合作。


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