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晶神医创首创癫??抑制技术
癫??发作不再怕?

【作者: 葉奕緯】2018年01月31日 星期三

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台湾拥有雄厚的硬体制造能力,同时在高阶医疗的研发上也持续深耕,但台湾的科技公司大多朝向网路发展,鲜少投入在医疗技术上。交通大学前校长吴重雨教授也察觉此事,便号召一批技术员成立「生医电子转译研究中心」,期待成为结合科技与医疗研发的前线单位。


团队於2008年起,多次访问国内各大医院,与各专科医师讨论在临床治疗时所面临的难题。在与医师谈论过程中,团队花了许多精力理解医师的临床需求,包含理解医师的想法、疾病形成的机制、临床医疗步骤以及理解临床治疗的困难。



图1 : 晶神医创团队的柯明道教授(左)、姜信钦总经理(中)、吴重雨教授(右)与技术员合影。(source:晶神医创)
图1 : 晶神医创团队的柯明道教授(左)、姜信钦总经理(中)、吴重雨教授(右)与技术员合影。(source:晶神医创)

同时,团队也看到许多病患及家属长期在面对目前尚无有效治疗手段的疾病时所消耗的精力、资源以及无助。因此团队选定「顽固型癫??」以及「色素性视网膜退化」这两项神经疾病做为团队针对的目标,期??开发「主动植入式医疗器材」,利用「神经调控」的方式达到现今医疗技术无法达到的疗效,提供医师、病患一个安全、有效且长期的治疗方式。


工程与医疗人员的磨合期

为了争取更多外界资源,吴重雨也与柯明道教授找来晶嗲科技(Amazing Microelectronic Corp)的姜信钦总经理合作,成立了晶神医创(A-Neuron Electronics)。


负责晶神医创产品开发的陈凫明博士表示,借由晶嗲科技在静电防护领域长年的经验,提供我们在产品开发时介面防护的设计概念,更大幅增加医师及患者在使用产品时的安全性。除此之外,在产品开发流程、产品开发环境以及品质控制流程等,晶嗲科技都给与团队相当大的帮助,更可加速团队在产品开发的速度。


最初与医师讨论的过程中,团队查觉到由工程进入医疗领域有一个很大的瓶颈,就是如何从临床需求分析产品,再进一步转化成产品规格。


在科技产品需求上,往往可以转换成工程规格,後续由工程人员依据工程规格做出产品来。但在医疗产品的产品需求往往是「提供安全有效的治疗方式」,这对於工程人员是非常大的挑战。


理解这样的产品需求,必须花费大量精力理解医学知识,并与医师做大量沟通,观察医师在治疗过程中的真正需求。此外,科技人员往往容易以工程的角度来开发产品,让病患医师使用开发的「科技产品」,却忽略了开发的目的,是让病患使用并达到疗效。


团队成员与医师团队合作至今已长达十年,期间经过不断的沟通磨合,从相互不熟悉彼此的语言,渐渐能透过沟通理解彼此的想法,至今工程团队可以很顺畅地与医师讨论疾病机制,并开发新的治疗方式;医师也充分理解工程团队对於开发能力的掌握。


能自发电的人工视网膜

目前晶神医创的视网膜产品,是改良人称人工电子眼之父刘文泰的技术。刘文泰研发的人工视网针对「视网膜色素病变」与「黄斑部病变」患者。这类患者用来侦测光线的细胞损坏,无法将光线转为大脑可辨识的电波讯号,因此失去视觉。



图2 : 植入式癫??控制系统示意图。(source:晶神医创)
图2 : 植入式癫??控制系统示意图。(source:晶神医创)

刘文泰研发的人工视网膜,是将微电子晶元(micro electrode array)植入眼球,补足感光器的功能,晶元则会产生神经传递讯号,让人可以重见光明。这项技术已进行商业化开发,在全球有破百项成功移植案例。


原本刘文泰授权生产的阿格斯第二代产品,为了供电给视网膜下的晶片,还需要开刀将两条电线穿过眼球,而晶神医创研发的技术则改用太阳能发电,无须依靠电线充电,让视网膜晶片可以透过红外线光源自行发电。


同时也降低了手术复杂度,避免掉眼球感染与发炎的风险,而影像画素也从原本的六十画素提升到四百画素,让患者看得更清晰。目前这项技术已逐渐成熟,然而这项医材同样涉及侵入性技术,同时视网膜产品的动物实验也并不容易通过,至少需要五年的成功测试,才能在人体上试验。


利用调变电流抑制癫??发作

台湾目前约有2%的人患有癫??,这项疾病造成许多生活上的不便。另一项晶神医开发的技术,就是用来抑制癫??发作,让患者不再受癫??所苦,目前已有大幅进展,晶神医创所发表的控制晶片,可以让癫??患者在发作时,即时发送电流抑制病状发生。


对於癫??病患者来说,最危险的情况,就是在身边无人时突然发病,没办法即时控制病状。目前虽仍有二十多种药物可以用来控制病情,但却有30%的重症患者无法透过药物抑制病情(顽固型癫??)。为此,晶神医创开发了一项埋在身体的放电技术,透过感知监控来抑制身体不正常的放电(癫??症状)。


目前在神经影像学,已经可以精准定位出脑中的各个区域,并进行「深层脑部刺激术(deep brain stimulation, DBS)」。透过立体定位手术,可以将电极植入视丘的前核、中央核或视丘下核,在依照各别病患的情况调整电压、强度、频率、刺激时间,给予脉冲电刺激,可减少发作的次数与减轻发作的严重度。


虽然健康保险有给付手术开刀及脑部定位,然而这项技术由美国厂商研发,所使用的深部脑电极、电刺激器及特殊的刺激器电池皆须自费,晶神医创技术员王嵩皓表示,美国的医材不便宜,这种高阶医材至少得花费七十万元,而且埋在身体里的电极没有监控技术,只会不停地放电,而且目前会开DBS手术的医师也不多。


然而晶神医创所研发的医材,是使用无线的闭??路癫??控制,开刀位置是在头皮之下、头骨之上,降低不少手术难度,并且可以透过侦测脑波放电,在0.8秒内迅速产生脉波抑制癫??发作,可以精准控制放电时机,以电击刺激病灶脑皮质区,用最低的成本与疗法,达到高治疗率。



图3 : 癫??抑制之实体产品展示。(source:晶神医创)
图3 : 癫??抑制之实体产品展示。(source:晶神医创)

陈凫明博士表示,所谓的闭??路癫??控制,是透过植入於病患病灶脑区的电极片感应病患脑波,透过植入於患者皮下的电极导线,将脑波传导至植入於胸前的神经刺激器,并进行生理讯号处理。讯号处理流程包含进行团队所开发的「及时癫??侦测演算法」,在时间、空间的维度侦测癫??发作的时间点及位置。


当神经刺激器侦测到癫??病徵时,即在特定的位置输出电刺激讯号,进一步抑制癫??脑波扩散达到癫??控制的效果。目前开发出来的植入式闭??路癫??控制系统晶片,已经通过医学认证。


坚持务实研究 无惧漫长的开发周期

直到2017年底,团队已经实验至少两年的动物癫??抑制测试,主要以与人类体质相近的猪只进行,而非一般常见的白老鼠,同时团队也在同年通过人体试验的申请,预计在2018年开始进行高达六十人的试验。


横跨生医与电子领域的产品,难度比纯电子产品高很多,例如晶神要开发视网膜晶片,将IC放到全是神经、血管与肌肉的视网膜中,IC必须要低温、低耗电,像耗电量要低至少十倍,温度变动只能在一、两度,超过细胞就会死掉。另外,植入式的材质必须百分之百不渗漏,也不能被皮肤所吸收包覆。


目前除了癫??抑制、人工视网膜技术外,团队还有人工电子耳、帕金森氏症、脊椎神经及脑机介面等四项研究计画。目前最有可能技术移转的是帕金森氏症,因为当中的电极控制原理与癫??较为相似。


高阶医材不像一般的程式软体,只要团队开发完成後,就可以发表,医材涉及了人身安全,必须经过繁琐且严谨的测试,才能在市面上出现。这也难怪台湾鲜少有企业愿意投资於医材领域,动辄数十年的开发周期并非人人能接受,然而晶神医创则证明这项坚持并没有白费,或许在几年,癫??与失明将不再成为大众恼人的困扰,而这将归功於这群默默努力的工程团队,以及医疗人员的协力合作。


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